问：ds 设计规格 / cs 设计规格有什么区别？如何做？
答：cs 通常用于商业化软件，ds 用于定制化软件。
ds/cs 的zui低要求包括：系统架构 system topology整个系统的数据流 data flowzui低的/必要的硬件和软件组件 components 仪器通讯/控制配置(如需要) communication/control configuration时间/日起设置和安全性 time/date setting and security登陆与安全设置 (physical 物理的 and virtual 虚拟的) – 操作系统与应用软件登陆参数 login parameters用户特权与许可 user privileges/permissions数据管理 data management审计追踪设置 audit trail settings任何其它为了软件满足用户需求ufrs而做的可配置设置等(i.e. 数据备份，重庆qms系统csv认证, 系统恢复, 启动与关闭等)旦霆科技提供csv证，服务面向，重庆qms系统csv认证，重庆qms系统csv认证，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供服务。重庆qms系统csv认证
软件的类别
类别1
基础设施软件
基础设施中的元件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。
这个类别中有两种软件:
建成的或者市场上可以买到的分层式软件:在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包（但不包括使用这些电子数据表包的应用程序）
基础设施软件工具:此种软件包括网络监测软件、批量工作安排工具、安全防护软件、防病毒软件和配置管理工具。然而，风险评估应该针对软件中具有潜在较大影响的方面来进行(比如密码管理或者安全防护管理等)，以确定是否需要额外的风险控制措施。
分层式软件并不需要专项功能验证，尽管它们的特性在应用程序的测试中得到了功能性测试和间接地质疑。操作系统和分层式软件的标识和版本号都应该以文件形式存档，并在安装过程中验证。
基础设施软件工具的可靠性通常是非常高的，它已经排除了所有对于患者安全有影响的危险因素。应该对所有的基础设施软件都进行控制和管理。见gamp 良好实践指南: it 基础设施控制和合规性的进一步指导。
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**终还是觉得从整体框架入手先将验证的整个过程梳理一遍。我们先看下图3框图。系统验证的进行，需要企业内部相关sop的支持，以确保验证的合法合规性。这些sop应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的sop文件，这些文件的建立应在oq报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。在图中，我列举了部分sop文件的名称，当然这些sop文件的生效，应当在企业关于编写sop规程的sop下进行，如sop文件编写规程、sop文件编号规程等等。也就是说，从一个sop文件应当**终到**初始的sop文件，也就是总则类文件。图3系统验证sop框图plan被翻译过来之后是计划，我一直觉得站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思我觉得应该是规划/方案。因为这个plan不是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的pq，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。
新版药品gmp的特点先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是到位强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版gmp提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟更新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。旦霆科技作为的计算机化系统验证服务，配备国外验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得!
类别4可配置软件产品
可配置软件产品提供了标准化的界面和功能，以使配置适合用户的具体业务流程。这通常会需要配置预先设定的软件模块。
很多和软件相关的风险都是由系统为符合客户具体业务流程要求所采用的配置决定的。采用新软件和软件升级都可能增加风险。
对于可配置产品而言，详细的urss 是必要的。应该对供应商和可配置软件采用基于风险的评估方法，这一方法应以文件形式存档。
虽然用户可能没有功能规范(简称fss) ，但是应该有适当的规范来可追溯性和足够的测试覆盖面。验证应该软件产品符合用户需求，且关注于可配置的业务流程。定制模块应该按类别5 中的组件处理。
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典型示例和方法基础设施类软件描述：分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件；
示例：
操作系统
数据库引擎
中间件
编程语言
统计包
电子制表软件
网络监控工具
时间进度安排工具
版本控制工具
方法：
记录版本号
按照所批准的安装规程验证正确的安装方式
见gamp：it基础设施控制和合规性
不可配置软件描述：可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。
示例：
基于中间件的应用程序
cots软件
仪器仪表
方法：
简化的生命周期管理
urs
基于风险的供应商管理
记录版本号，验证正确的安装方式
在根据使用要求的基础上进行风险测试(对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试)
有用于系统合规、并符合预定用途的规程。
可配置软件描述：该软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置(组态)以满足用户具体业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。
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