问：什么是计算机化系统？
答：由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、sop 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、it基础设施和生产单元等。
问: 哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？
答：美国、欧盟，重庆bms系统csv认证、都有相关的法规
美国 fda 21 cfr part 11：电子记录/签名
欧盟 annex 11：计算机化系统
欧盟 ema：发布计算机化系统验证-**文件，annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布，重庆bms系统csv认证，重庆bms系统csv认证， 2018年8月1日强制实施
cfda：2010版gmp附录-<计算机化系统> <确认与验证>；2015年12月
cfda ：<***非临床研究质量管理规范> 新版glp，第十六条 强调计算机化系统验证 2017年9月1日生效
ispe gamp5（指南基于风险的验证策略/v 模型文档
pic/s pi-011（指南）在法规监管gxp环境下计算机化系统验证良好规范
《药品数据管理规范》（征求意见稿， 2018 年 1 月）是数据可靠性的法规文件，明确地规定了对计算机系统需要有验证，且对验证要求都做出了明确的规定
旦霆科技提供csv证，服务面向，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供服务。重庆bms系统csv认证
urs: user requirement specification 用户需求规格书,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的urs方案设计施工。
fat: factory acceptance test 工厂验收测试
sat: site acceptance test 现场验5收测试
dq: design qualification 设计确认
iq：installation qualification 安装确认
oq：operation qualification 操作(运行)确认
pq：performance qualification 性能确认
sop： standard operation procedure 标准作业程序
陕西wms系统csv认证旦霆科技将不断完善，继续以高质量服务为客户提供csv验证、技术支持及咨询服务!
类别4可配置软件产品
可配置软件产品提供了标准化的界面和功能，以使配置适合用户的具体业务流程。这通常会需要配置预先设定的软件模块。
很多和软件相关的风险都是由系统为符合客户具体业务流程要求所采用的配置决定的。采用新软件和软件升级都可能增加风险。
对于可配置产品而言，详细的urss 是必要的。应该对供应商和可配置软件采用基于风险的评估方法，这一方法应以文件形式存档。
虽然用户可能没有功能规范(简称fss) ，但是应该有适当的规范来可追溯性和足够的测试覆盖面。验证应该软件产品符合用户需求，且关注于可配置的业务流程。定制模块应该按类别5 中的组件处理。
**终还是觉得从整体框架入手先将验证的整个过程梳理一遍。我们先看下图3框图。系统验证的进行，需要企业内部相关sop的支持，以确保验证的合法合规性。这些sop应明确规定如何进行验证，验证的原则是什么，验证的流程是什么等等。同时，还应建立相应的计算机化系统的运行相关的sop文件，这些文件的建立应在oq报告之前完成并生效，而后系统才能进行上线正式运行。在图中，我列举了部分sop文件的名称，当然这些sop文件的生效，应当在企业关于编写sop规程的sop下进行，如sop文件编写规程、sop文件编号规程等等。也就是说，从一个sop文件应当**终到**初始的sop文件，也就是总则类文件。图3系统验证sop框图plan被翻译过来之后是计划，我一直觉得站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思我觉得应该是规划/方案。因为这个plan不是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的pq，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展csv认证及相关验证或检测服务！
实施新版gmp策略
1．企业应通过新版gmp的实施过程，按照化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。
2．通过gmp体系的建设，gmp软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。
3．新厂房的建设应考虑选择发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到gmp的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。
旦霆科技提供3q认证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！陕西wms系统csv认证
旦霆科技配备的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，提供csv验证及咨询服务，值得信赖！重庆bms系统csv认证
旦霆科技验证团队成员都具有丰富的实验室知识，包括但不限于：
● 行业法规
● 分析仪器原理和应用
● 流程和sop
● 软件和应用
● 基础网络问题
● 操作系统/信息安全
与法规结合的白皮书为客户提供各个方面的认知与验收知识（）
提供客户各个方位可扩展的验证服务包括：
● 验证咨询、需求和风险确认、验证项目计划；
● 以gamp为背景和方法支持，为验证框架和计划输入提供建议；
● 并向客户提供文件开发，协助编写测试计划、协议、脚本和追踪模型等验证体系文件；
● 项目管理和培训
重庆bms系统csv认证
旦霆生物科技（上海）有限公司注册资金50-100万元，是一家拥有11~50人员工的企业。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]深受客户的喜爱。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为核心，发挥人才优势，打造医药、保养。公司凭借深厚技术支持，年营业额度达到700-1000万元，并与多家行业公司建立了紧密的合作关系。